170
VYHLÁŠKA
ze dne 15. dubna 2021
o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 68 zákona č. 89/2021 Sb., zákona o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, k provedení § 66 odst. 3 tohoto zákona:
§ 1
(1) Specifikace odborných úkonů, způsob stanovení výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výše záloh na náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcích je stanovena v Sazebníku náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcích, který je uveden v příloze k této vyhlášce.
(2) Výše náhrady výdajů je stanovena jako násobek počtu hodin práce za provedení odborného úkonu a výše výdajů na 1 hodinu práce 1 člověka, která zahrnuje mzdové a režijní výdaje.
§ 2
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 26. května 2021.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Arenberger, DrSc., MBA, v. r.
Příloha k vyhlášce č. 170/2021 Sb.
Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcích
| Kód | Kategorie odborného úkonu podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) | Specifikace odborného úkonu a způsob stanovení výše náhrady výdajů | Výše záloh na náhrady výdajů | Maximální výše náhrady výdajů |
| ZP- 001 | vypracování odborného posudku nebo stanoviska podle § 66 odst. 2 písm. a) | Odborné úkony související s vypracováním odborného posudku nebo stanoviska k povaze prostředku
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | 7200 Kč | 9000 Kč |
| ZP- 002 | vypracování odborného posudku nebo stanoviska podle § 66 odst. 2 písm. a) | Odborné úkony související s vypracováním odborného posudku nebo stanoviska k zatřídění prostředku
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | 7200 Kč | 9000 Kč |
| ZP-003 | poskytnutí odborné konzultace podle § 66 odst. 2 písm. b) | Odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace k povaze a zatřídění prostředku, včetně odborné přípravy na konzultaci
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | 4500 Kč | 7200 Kč |
| ZP- 004 | poskytnutí odborné konzultace podle § 66 odst. 2 písm. b) | Odborné úkony související s poskytováním hodinové ústní konzultace ke klinickým zkouškám, včetně odborné přípravy na konzultaci
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | 12600 Kč | 18000 Kč |
| ZP- 005 | příprava a provedení vzdělávací činnosti podle § 66 odst. 2 písm. c) | Odborné úkony související s prováděním vzdělávací činnosti, včetně odborné přípravy v individuálním časovém rozsahu podle povahy požadované vzdělávací činnosti | Výše záloh je stanovena na základě předpokládaného časového rozsahu, který je stanoven Státním ústavem pro kontrolu léčiv na základě žádosti před zahájením poskytování odborného úkonu | 900 Kč/hod |
| ZP- 006 | povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d) | Odborné úkony související s povolením klinické zkoušky
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | 72000 Kč | 72000 Kč |
| ZP- 007 | povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d) | Odborné úkony související s povolením klinické zkoušky u vysoce rizikového inovativního prostředku
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | 135000 Kč | 135000 Kč |
| ZP- 008 | povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d) | Odborné úkony související s povolením změny klinické zkoušky v případě změn malého rozsahu
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | 3600 Kč | 3600 Kč |
| ZP- 009 | povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. d) | Odborné úkony související s povolením změny klinické zkoušky v případě změn velkého rozsahu
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | 21600 Kč | 21600 Kč |
| ZP- 010 | posouzení jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e) | Odborné úkony spojené s posouzením jiné klinické zkoušky
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | 65700 Kč | 65700 Kč |
| ZP-011 | posouzení změny podmínek jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e) | Odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky v případě změn malého rozsahu
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | 3600 Kč | 3600 Kč |
| ZP- 012 | posouzení změny podmínek jiné klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e) | Odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek jiné klinické zkoušky v případě změn velkého rozsahu
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | 21600 Kč | 21600 Kč |
| ZP- 013 | posouzení klinické zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. f) | Odborné úkony spojené s posouzením klinické zkoušky týkající se prostředků, na kterých je umístěno označení CE
Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | 21600 Kč | 21600 Kč |
